基石药业：收到欧洲药品管理局对舒格利单抗上市申请的临床试验核查通知

(资料图片仅供参考)

国产PD-(L)1单抗在欧洲的布局迎来了新进展。

7月11日，基石药业（）宣布，日前收到欧洲药品管理局（EMA）对其PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）的临床试验核查通知，表明舒格利单抗出海又进一步。

当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的集体选择，目前基石药业处于出海欧洲市场的领先者团体中。此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，这两项申请正在审评过程中。

基石药业表示，此次如期收到来自EMA的临床试验核查通知，表明舒格利单抗在欧洲的注册进程正在稳步推进。自MAA被受理之后，公司一直与EMA保持着顺畅的沟通，后续公司也将持续与监管机构和研究者紧密协作，确保核查顺利进行。

值得一提的是，由于舒格利单抗在英国获得了创新许可与准入途径(ILAP)资格，其上市审评处于加速状态。业内预计，基于ILAP资质，舒格利单抗有望成为第一个在欧洲获批上市的国产PD-(L)1单抗。

公开资料显示，舒格利单抗已于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合化疗用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者一线治疗，并于2022年获批用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者。

截至目前，舒格利单抗已在五项注册性临床研究中取得成功，覆盖III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利单抗的研究数据也多次在国际学术会议上展示，并在《柳叶刀·肿瘤学》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等国际顶级期刊上发表。

基石药业称，基于舒格利单抗在临床试验中已取得的令人鼓舞的临床试验数据，公司对其在海外市场的拓展抱有充足的信心，将继续与EMA、MHRA和美国食品药品监督管理局（FDA）等监督管理部门展开沟通，同时将积极寻求在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴。

据了解，欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以PD-(L)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。根据知名机构Evaluate Pharma的预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

肺癌是最大的肿瘤免疫治疗适应症领域，市场前景广阔。2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占癌症死亡人数的五分之一。在欧洲，约50%至70%的肺癌患者确诊时已发展为IV期阶段。肺癌预后差，患者的5年生存率仅为13%。全球范围内，NSCLC约占所有肺癌的85%。（知蓝）

关键词：